天宇药业子公司原料药通过CDE审评
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本报讯 （记者邬霁霞）2月24日晚间，浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“天宇股份”）发布公告，其全资子公司浙江京圣药业有限公司的甲苯磺酸艾多沙班原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评。
据悉，甲苯磺酸艾多沙班临床应用广泛，主要用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成人患者，预防卒中和体循环栓塞；同时也用于治疗成人深静脉血栓和肺栓塞，以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
天宇药业早在2023年9月便向CDE递交了甲苯磺酸艾多沙班原料药的注册申请，并顺利获得受理。此次成功通过审评，有望为天宇药业开拓新的业绩增长空间。
不过，天宇药业在公告中也提到，甲苯磺酸艾多沙班原料药虽已通过CDE审评，但仍需取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示，才能够在国内上市销售。鉴于市场环境复杂多变，该原料药的国内上市销售时间存在不确定性，在此提醒投资者务必谨慎决策，注意防范投资风险。
（编辑 张钰鹏）